报告中，林先生以美国经验为例，介绍了FDA对医疗器械管理划分原则，以及在不同应用条件下各种专业测试标准及申请流程。林博士谈到，FDA对于药品，医疗器械的管理是最严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果，包括安全性数据，人体与动物实验数据，药品分析数据，产品生产记录，并对设施进行实地考查，整个过程十分严格。他强调，FDA要求产品在研发、生产过程中的各种控制单元，必需以安全性和有效应为标准。最后，他以个性化的可植入器为案例，详细说明了FDA对该类产品的审核标准和流程。他精彩的演讲赢得了在场的热烈掌声。本次论坛增强了我院师生对于生物医疗器械在国外管理要求的认识，有利于我国医疗器械的研发及管理，拓展了我校师生的视野。