近日，由北航樊瑜波教授作为项目负责人和总设计师承担的国家重点研发计划项目“ECMO系统研发”（2020YFC0862900）成功开展人体临床试验。体外膜氧合（ECMO）系统作为尖端体外生命支持装备，通过体外循环替代心肺功能，维持患者生命支持。其全系统研发需集成血泵、膜式氧合器和中空纤维膜丝等复杂精密的核心部件与生物相容性耗材，涉及生物力学（血流动力学）、生物材料、临床医学、医疗器械监管科学、机械、测控等多学科交叉融合，长期位列国际医工交叉科技攻关领域前沿，技术壁垒极高。

 “ECMO系统研发”项目研制的高性能长效ECMO全系统产品样机2025年1月在阜外医院顺利完成首例人体临床实验，成功助力患者渡过难关。项目已选择全国具有代表性的7家临床中心，将以竞争入组的方式开展30例人体临床试验，迄今已在阜外医院、阜外华中医院、航天中心医院开展了10例临床试验，术中ECMO系统运行稳定安全、临床效果好，血流动力学性能、气血交换性能和生物相容性等各项关键性能指标表现良好，未出现溶血、血栓等任何不良事件，充分验证了该高性能长效ECMO全系统样机优异的产品性能，已经历了120急救、VA模式支持10天等临床场景。需特别指出的是，在正式进入临床阶段前，该高性能ECMO全系统产品样机按照高标准的抗凝要求和在体实验时长，已成功完成正式临床前大动物实验，各项ECMO系统关键性能指标达到国际先进水平。

ECMO系统临床试验启动会

ECMO系统首例临床试验圆满成功（阜外医院）

该项目由北京航天长峰股份有限公司、北京航空航天大学、南京工业大学、中国医学科学院阜外医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、中国科学院大连化学物理研究所、北京机械设备研究所、解放军总医院、北京大学第三医院10家领域顶尖单位联合承担。北航负责课题2和课题4，并参与课题1和3的研究，主要承担ECMO核心部件血泵、膜肺系统及插管研制、ECMO系统体外测试评价系统研发、膜式氧合器核心抗血栓涂层研发、ECMO系统血流/血气传感研制、并参与ECMO系统总体方案设计、设备与总体研制、系统产品化及动物和临床试验研究。

樊瑜波教授团队依托国家医学攻关产教融合平台（医工结合）、生物力学教育部重点实验室、高端医疗装备与器械工信部重点实验室、高端医疗装备北京概念验证平台、工信部中试服务平台和生物医学工程高精尖创新中心，通过多学科深度交叉融合、各单位精诚协作，领衔构建了从ECMO系统研发从概念到产品正向设计能力，形成"产学研医评检"全链条协同创新体系。团队成功攻克精准血液损伤/气血交换多目标多参数血流动力学评估技术，基于MEMS压力-光学-化学耦合血流/血气多参数实时微传感技术，基于分子吸附-流场-气体交换耦合技术的稳定抗血栓涂层研制技术，基于气血传质技术新型高通量氧气和二氧化碳交换膜研发技术等多项ECMO领域世界级原创技术，并研制出高性能主机、血泵、膜式氧合器等产品样机，以及高通气量中空纤维膜丝和抗血栓涂层等核心耗材，实现ECMO全系统关键部件和核心耗材完全自主可控。北航樊瑜波教授担任项目负责人、总设计师，团队骨干陈增胜教授担任课题2（ECMO核心部件血泵、膜肺系统及插管研制）负责人并参与系统总体设计、陈行和王璞教授承担传感及测试技术、冯文韬副教授承担ECMO系统体外评测装置、李林昊副教授承担膜式氧合器核心抗血栓涂层技术研究。项目相关基础研究还得到了国家自然科学基金和北京市科学基金的支持。

ECMO系统产品样机（左）和ECMO系统动物实验（右）