11月18日上午10：00，前FDA主任林秋雄博士做客北航生物与医学工程学院，在逸夫楼416学术报告厅给我院师生做了关于“医材进入临床前试验布局与主要挑战、因应办法”的报告，报告内容丰富、引人入胜。生医老师和SY12101班大部分成员悉数参加，郑诚功教授主持此次报告。

    报告中，林博士以美国经验为例，介绍了FDA对医疗器械的三等级划分，以及在不同应用条件下各种专业测试标准及申请流程。林博士谈到，FDA对于药品，医疗器械的管理是最严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果，包括安全性数据，人体与动物实验数据，药品分析数据，产品生产记录，并对设施进行实地考查，整个过程十分严格。他强调，FDA要求产品在研发、生产过程中的各种控制单元，必需以安全性和有效应为标准。最后，他以个性化的可植入器为案例，详细说明了FDA对该类产品的审核标准和流程。他精彩的演讲赢得了在场的热烈掌声。

    本次会议增强了我院师生对于生物医疗器械在国外管理要求的认识，有利于促进双方在生物医学工程学科方面的共同发展，同时，也为我院师生提供了一个更高的学术平台。

（文/张伟 摄影/樊璠）